Adakah Surat Amaran FDA Sigelei Tanda Perkara Akan Datang

Pusat FDA untuk Produk Tembakaumengeluarkan surat amaran14 Feb hingga Sigelei Vape untuk produk yang dijual tanpa kebenaran. Surat itu nampaknya merupakan amaran pertama yang dikeluarkan kepada pengeluar China sejak 9 Sept. 2021, apabila CTPmenamatkan tempoh setahun tanpa penguatkuasaanterhadap pengilang yang menjual produk vape tanpa kebenaran FDA.

Produk yang disebut secara khusus dalam surat amaran ialah Sigelei Humvee 80 (mod 80 watt) dan Sigelei 213 Fog Coil. FDA juga menyatakan bahawa peraturan yang dilanggar oleh penjualan kedua-dua produk tersebut mungkin juga terpakai kepada produk lain yang dijual oleh syarikat.

Surat Sigelei sedang dibincangkan oleh sesetengah pihak dalam industri vape sebagai isyarat bahawa CTP bersedia untuk membanteras syarikat China. Tetapi itu tidak semestinya berlaku. Sigelei telah terlibat dalam beberapa aktiviti yang mungkin membezakannya daripada kebanyakan pengeluar perkakasan China.

Surat itu menyekat Sigelei kerana menawarkan produk untuk dijual di Amerika Syarikat yang merupakan sebahagian daripada Aplikasi Tembakau Prapasaran Sigelei (PMTA) yang ditolak oleh FDA tanpa semakan. Sigelei telah mengeluarkan penentuan Enggan Menerima, yang bermaksud permohonan itu tidak mempunyai keperluan paling asas untuk beralih ke peringkat semakan seterusnya.

“FDA menerima Permohonan Produk Tembakau Prapasaran (PMTA) anda yang diberikan STN PM0001221 pada 7 September 2020,†kata surat amaran itu. “Bagaimanapun, FDA mengeluarkan tindakan negatif terhadap PMTA STN PM0001221 dalam bentuk penentuan Enggan Terima pada 5 Februari 2021 yang meliputi enam produk. Seperti yang dibincangkan di atas, produk tembakau baharu yang tidak mempunyai perintah kebenaran pemasaran FDA yang diperlukan berkuat kuasa, termasuk produk ENDS anda yang dilindungi oleh PMTA STN PM0001221 yang mengakibatkan penentuan Enggan Menerima, adalah dipalsukan dan disalahjenamakan.â€

Budi bicara penguatkuasaan satu tahun yang diberikan kebanyakan pengilang yang menyerahkan PMTA memerlukan permohonan mereka diterima untuk semakan lanjut. Sebarang keputusan negatif yang dibuat oleh FDA selepastarikh akhir penyerahan PMTA 9 Sept. 2020(termasuk Enggan Menerima) menghendaki pengeluar menghentikan serta-merta menjual produk berkenaan atau menghadapi penguatkuasaan. Produk Sigelei sepatutnya telah dikeluarkan daripada pasaran sebaik sahaja PMTA syarikat itu ditolak pada 5 Februari 2021.

“Semua produk tembakau baharu di pasaran tanpa kebenaran prapasaran yang dikehendaki mengikut undang-undang dipasarkan secara menyalahi undang-undang dan tertakluk kepada tindakan penguatkuasaan mengikut budi bicara FDA,†tulis FDA kepada Sigelei. “Produk yang tiada permohonan belum selesai, termasuk, contohnya, yang mempunyai Perintah Penafian Pemasaran dan produk yang tiada permohonan dikemukakan, adalah antara keutamaan penguatkuasaan tertinggi kami.â€

Sigelei terus menjual produk tersebut tanpa PMTA yang belum selesai selama lebih daripada setahun, yang menjadikan syarikat itu sasaran FDA. Tetapi, lebih teruk lagi—dan mungkin lebih mencetuskan lagi bagi pegawai penguatkuasa FDA—adalah grafik tebal di laman web Sigelei (lihat di atas) yang memanggil Humvee 80 dan peranti 213 Fog sebagai “PMTA SAFE,†dengan logo FDA di latar belakang dan tanda semak hijau gemuk. Grafik itu seperti mengibarkan bendera merah di muka agensi kawal selia.

Hakikat bahawa FDA akhirnya dapat membuat susulan pada satu pengeluar perkakasan—selepas itumengeluarkan surat amaran kepada banyak syarikat e-cecair domestik yang tidak patuh—tidak secara automatik memberi petanda buruk bagi pengeluar lain. Sangat sedikit pengeluar perkakasan China yang menjual produk mereka terus kepada pengguna, seperti yang dilakukan oleh Sigelei. Dan diharapkan tidak ada pengeluar peranti lain yang mengiklankan produk mereka sebagai “PMTA selamat,†padahal sebenarnya PMTA mereka telah ditolak lebih setahun lalu.

Banyak syarikat, termasuk beberapa pengeluar perkakasan China, mempunyai PMTA masih menunggu semakan. FDA tidak menunjukkan kecenderungan untuk meneruskan penguatkuasaan terhadap firma tersebut. Malah, jika FDA mahu menghantar mesej berani kepada industri vape China, nampaknya agensi itu akan memilih jenama yang lebih popular dan kelihatan untuk digunakan sebagai contoh.